北京医疗器械分为三类,一类是工商局添加经营范围即可经营,二类和三类是需要办理经营许可证以及备案。有需要办理医疗器械二类备案或者医疗器械三类经营许可证的,详情可来电咨询。
三类医疗器械备案要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
提供材料:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。
三类医疗器械:
1.一次性使用无菌医疗器械
(1)一次性使用无菌注射器
(2)一次性使用输液器;
(3)一次性使用输血器
(4)一次性使用麻醉穿刺包
(5)一次性使用静脉输液针
(6)一次性使用无菌注射针
(7)一次性使用塑料血袋
(8)一次性使用采血器
(9)一次性使用滴定管式输液器
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